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Restricciones adicionales debido al riesgo de lesión hepática grave causada por la administración de acetato de ulipristal 5 mg (Esmya)

En 2012, se autorizó por primera vez el uso de acetato de ulipristal 5 mg (Esmya y genéricos) para el tratamiento intermitente o preoperatorio de síntomas moderados a graves de fibromas uterinos en mujeres en edad reproductiva.

En 2018, se realizó una revisión de seguridad europea debido a 4 casos notificados en todo el mundo de lesión hepática grave que resultó en un trasplante de hígado.

En marzo de 2020, se informó de un quinto caso de lesión hepática grave que resultó en un trasplante de hígado, lo que provocó una nueva revisión europea. Mientras se realizaba esta revisión, las licencias para todos los medicamentos con acetato de ulipristal 5 mg se suspendieron temporalmente.

En  2021, se levantó la suspensión temporal, pero se ha restringido aún más la indicación de acetato de ulipristal 5 mg. Solo debe usarse para el tratamiento intermitente de síntomas de fibromas uterinos moderados a graves antes de la menopausia y cuando los procedimientos quirúrgicos no son adecuados o han fallado.

Es importante recordar:

Para los pacientes:

  • Realizar análisis de sangre para controlar la función hepática antes, durante y después de los ciclos de tratamiento (2 a 4 semanas)
  • Reportar cualquier evento adverso que se presente durante la administración del fármaco acetato de ulipristal 5 mg

Para los profesionales de la salud:

  • Comunicar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios antes de prescribir acetato de ulipristal 5 mg para que puedan tomar una decisión informada sobre las opciones de tratamiento.

Notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas con el acetato de ulipristal 5 mg a la autoridad nacional de farmacovigilancia.

Post desarrollado por:

Irene Roller Parodi

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