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Cuando toma medicamentos recetados o de venta libre (OTC), y a la vez consume productos dietéticos, puede estar expuesto a algún riesgo a su salud.

Un producto dietético, es aquel cuyo propósito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y dosificada. Solo se emplean por vía oral.

Sin embargo, muchos de estos productos dietéticos contienen ingredientes que tienen fuertes efectos biológicos que pueden entrar en conflicto con un medicamento que esté tomando o con una afección médica que pueda estar atravesando. Los productos que contienen medicamentos ocultos a veces también se comercializan falsamente como suplementos dietéticos, lo que pone a los consumidores en un riesgo aún mayor.

Un grupo de profesionales de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), mencionan que algunos productos dietéticos pueden aumentar el efecto de un medicamento y otros productos dietéticos pueden disminuirlo. Además, pueden cambiar la absorción, el metabolismo o la excreción de un medicamento y, por lo tanto, afectar su potencia.

Los niños, en particular, pueden resultar perjudicados si toman tanto productos dietéticos como medicamentos. Los padres deben saber que el metabolismo de los niños es tan único, que a diferentes edades metabolizan sustancias a diferentes ritmos. Para los niños, la ingestión de productos dietéticos junto con otros medicamentos hace que los eventos adversos sean una posibilidad real.

Es más probable que los productos dietéticos tengan efectos secundarios si los toma en dosis altas o en lugar de los medicamentos recetados, o si toma muchos suplementos diferentes. Algunos productos pueden aumentar el riesgo de hemorragia o, si se los toma antes de una cirugía, pueden cambiar su respuesta a la anestesia. Los productos dietéticos también pueden interactuar con algunos medicamentos y podrían causar problemas. He aquí algunos ejemplos:

• La vitamina K puede reducir la capacidad del anticoagulante warfarina para evitar la formación de coágulos.
• Algunas hierbas pueden acelerar la descomposición de muchos medicamentos y reducir su eficacia (incluidos algunos antidepresivos, anticonceptivos, medicamentos para el corazón, medicamentos contra el VIH y medicamentos para los trasplantes).
• Inclusive algunos de estos productos pueden, poseer las vitaminas C y E, los cuales podrían reducir la eficacia de algunos tipos de quimioterapia para el cáncer.

Con el fin de ayudar a prevenir este tipo de episodios desfavorables frente a una exposición en simultáneo de medicamentos y productos dietéticos, es importante seguir las siguientes recomendaciones:

• Cada vez que visite el consultorio de un profesional de la salud, mencione los medicamentos y productos dietéticos que viene consumiendo. Además, exponga las dosis y la frecuencia de su administración.
• Si tiene en mente agregar un producto dietético a su rutina diaria, consulte primero a su profesional de la salud y hágale saber qué otros productos y medicamentos está tomando.
• Informe a su profesional de la salud si su estado de salud ha cambiado, especialmente si está embarazada, amamantando o ha tenido alguna enfermedad o cirugía reciente.

En el Perú, existen diferentes productos dietéticos disponibles a la venta. Frente a ello, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) indica que existen límites aceptados para un producto dietético, los cuales deben tener como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (Dietary Reference Intakes) o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria para este tipo de productos.

Por último, resulta importante participar activamente en la prevención de este tipo de situaciones peligrosas que se pueden presentar frente al consumo de medicamentos y productos dietéticos a la par, esto con el fin de garantizar la salud de la población.

Referencias Bibliográficas:

• Mezclar medicamentos y suplementos dietéticos puede poner en peligro su salud. [Internet] 2014. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/mixing-medications-and-dietary-supplements-can-endanger-your-health
• Suplementos dietéticos. [Internet] 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/dietary-supplements
• FDA 101: Suplementos dietéticos. [Internet] 2015. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-101-dietary-supplements
• Producto Dietético y Edulcorante. [Internet] 2021. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=964
• National institutes of Health (NIH).Suplementos dietéticos: Lo que debe saber.[Internet] 2021. Disponible en:https://ods.od.nih.gov/factsheets/WYNTK-DatosEnEspanol/

 

El dióxido de titanio (E171) está autorizado por la Unión Europea y por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como aditivo alimentario. Su función tecnológica es hacer que los alimentos sean más atractivos visualmente.

En el 2016, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) realizó una evaluación sobre la seguridad del consumo de dióxido de titanio (E171) como aditivo alimentario. Desafortunadamente, hubieron algunas limitaciones como la carencia de datos acerca de los posibles efectos en el sistema reproductor, poniendo énfasis a la necesidad de realizar más investigaciones sobre el tema.

Además, se puso de manifiesto la incertidumbre en torno a la caracterización del material utilizado como aditivo alimentario; en particular, con respecto al tamaño y la distribución del tamaño de las partículas del dióxido de titanio.

En marzo de 2020, la Comisión Europea emitió una petición a la EFSA para actualizar su evaluación sobre  la seguridad de este aditivo alimentario,  lo que podría permitirles establecer una ingesta diaria admisible (IDA). 

La evaluación se llevó a cabo siguiendo una metodología rigurosa y teniendo en cuenta todos los estudios disponibles que se han publicado desde la evaluación anterior en 2016.

Para evaluar la caracterización y seguridad del aditivo alimentario, los investigadores utilizaron la Guía del Comité Científico de la EFSA de 2018 sobre nanotecnología, obteniendo como primera conclusión que el dióxido de titanio (E171) contiene como máximo el 50% de partículas de tamaño nanométrico, a las cuales pueden estar expuestos los consumidores.

Tras su ingestión, la absorción gastrointestinal de partículas de dióxido de titanio es baja, pero pueden acumularse en el organismo y causar genotoxicidad (capacidad de una sustancia química de dañar el ADN y producir efectos carcinógenos).

La Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios (FAF) de la EFSA, luego de esta última evaluación, concluyó que, si bien las pruebas de los efectos tóxicos de este aditivo no fueron completamente determinantes, no se descarta la opción de genotoxicidad relacionada con las partículas de dióxido de titanio. Basándose en esta preocupación, los expertos de la EFSA ya no consideran seguro su uso como aditivo alimentario, lo que significa que no puede establecerse una ingesta diaria admisible (IDA) para el E171.

Luego de la publicación de esta nueva evaluación por parte de la EFSA el 6 de mayo de 2021, surgieron algunas preguntas por parte de los consumidores, las cuales serán resumidas a continuación:

• ¿Qué alimentos contienen dióxido de titanio?

Productos de panadería fina, confitería, sopas instantáneas, caldos y salsas.  Los frutos secos procesados y las bebidas saborizadas son también algunas de las principales categorías de alimentos que contribuyen a la exposición en niños, adultos y ancianos.

• ¿Debo dejar de consumir productos que contengan dióxido de titanio? ¿Qué pasará después?

La EFSA no considera segura la ingesta de los productos que contengan dióxido de titanio como aditivo debido a la posibilidad de causar genotoxicidad.

Aún así, cualquier decisión legislativa o reglamentaria sobre las autorizaciones de aditivos será responsabilidad de las agencias gestoras de riesgo, quienes decidirán las medidas adecuadas y/o los consejos para los consumidores.

Referencias bibliográficas:

• S. Food and Drug Administration (FDA). CFR – Code of Federal Regulations Title 21. Sec. 73.575: Titanium dioxide [Internet]. 2020. Disponible en:      https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=73.575
• European Food Safety Authority (EFSA). Titanium dioxide: E171 no longer considered safe when used as a food additive [Internet]. 6 Mayo 2021. Disponible en: https://www.efsa.europa.eu/en/news/titanium-dioxide-e171-no-longer-considered-safe-when-used-food-additive
• EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF). Safety assessment of titanium dioxide (E171) as a food additive. EFSA Journal 2021;19(5):6585.

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6585

 

En la actualidad, los productos cosméticos son de uso frecuente, tienen carácter de venta libre y su publicidad al igual que su comercialización es de fácil acceso, por ello, se considera necesario ampliar la información acerca de posibles reacciones adversas que se pueden presentar asociadas a su uso.

Teniendo en cuenta que la industria cosmética busca nuevas vías para mejorar sus cifras de crecimiento, la Cosmetovigilancia se ha convertido en un campo de la Vigilancia Sanitaria importante que realiza actividades destinadas a la recogida, evaluación y seguimiento sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso de estos artículos de belleza.

Las entidades regulatorias más grandes del mundo exigen un mayor control en la seguridad de este tipo de productos, por ejemplo, la FDA (Food &Drug Administration) regula todos los cosméticos que se comercializan en los Estados Unidos. Es por esa razón que los expertos en Seguridad de Cosméticos y Colores del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA ofrecen a los consumidores los siguientes consejos:

Recomendaciones para el consumidor al utilizar cosméticos:

• Mantenga todo limpio. La limpieza puede ayudar a prevenir infecciones oculares y evitar el crecimiento de bacterias u hongos peligrosos en algunos productos cosméticos, así como en sus envases.
• Lávese siempre las manos antes de aplicar cosméticos para los ojos.
• No humedezca los productos cosméticos. No agregue saliva ni agua para humedecer los cosméticos para los ojos. Hacerlo puede introducir bacterias.
• No comparta ni intercambie. Las personas pueden verse perjudicadas por los gérmenes de otras personas cuando comparten el maquillaje de ojos. Tenga esto en cuenta cuando se encuentre con “probadores” en las tiendas minoristas. Si toma muestras de cosméticos en una tienda, asegúrese de usar aplicadores de un solo uso, como hisopos de algodón limpios.
• No aplique ni quite el maquillaje de ojos en un vehículo en movimiento. Cualquier golpe o parada repentina puede causarle una lesión en el ojo con una varita de rímel u otro aplicador.
• Verifique los ingredientes, incluidos los aditivos de color. Al igual que con cualquier producto cosmético vendido a los consumidores, los cosméticos para los ojos deben tener una declaración de ingredientes en la etiqueta. Si no lo hacen, se consideran ilegales y mal etiquetados.
• Use solo cosméticos destinados a los ojos en los ojos. No use un delineador de labios como delineador de ojos, por ejemplo.
• No teñir las pestañas ni las cejas. La FDA no aprueba ningún aditivo de color para teñir de forma permanente las pestañas y las cejas. Se sabe que los tintes permanentes para pestañas y cejas causan lesiones oculares graves.
• Tenga cuidado con las pestañas postizas o extensiones. Las pestañas postizas y las extensiones, así como sus adhesivos, deben cumplir con los requisitos de seguridad y etiquetado de los cosméticos. Dado que los párpados son delicados, puede producirse una reacción alérgica, irritación o lesión en el área de los ojos. Verifique los ingredientes para asegurarse de que no sea alérgico a los adhesivos.
• Evite el uso de cosméticos para los ojos si tiene una infección ocular. Deseche los cosméticos para los ojos que estaba usando cuando contrajo la infección. Además, no use cosméticos para los ojos si la piel alrededor del ojo está inflamada.
• No almacene los cosméticos a temperaturas superiores a los 85 ° F. Los conservantes que impiden el crecimiento de bacterias u hongos pueden perder su eficacia.

Referencias bibliográficas:

1. Use eye cosmetics safely [Internet]. Fda.gov. 2020 [citado el 25 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/use-eye-cosmetics-safely

2. Kumar S. Exploratory analysis of global cosmetic industry: major players, technology and market trends. Technovation 2005;25 (11):1263-1272.

3. Cáceres Guevara PN, Lang KL, Novoa MA. Cosmetovigilancia: un estudio de alcance. Rev Colomb Cienc Quím Farm. 2016.

BENZOCAÍNA, es un anestésico tópico que se encuentra en algunos medicamentos orales destinados a aliviar el dolor de diversas afecciones como: dolor de garganta, aftas bucales e irritación de la boca y encías.

Los productos con benzocaína que se comercializan en el Perú están disponibles en forma de geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas para chupar.

Alerta de seguridad:

La Autoridad Nacional de medicamentos DIGEMID, publicó recientemente una alerta de seguridad acerca de la benzocaína y el riesgo de metahemoglobinemia.

La benzocaína puede ocasionar metahemoglobinemia, una afección sanguínea grave que reduce la capacidad de los glóbulos rojos para transportar oxígeno por todo el cuerpo y que puede poner en peligro la vida.

Además, esta información de seguridad es sustentada, entre otras, por la agencia reguladora de los Estados Unidos (FDA) y Canadá (Health Canada):

En el 2018, la FDA emitió una comunicación sobre la reacción adversa potencialmente fatal, rara pero grave, de metahemoglobinemia con el uso de productos con benzocaína (geles, líquidos y aerosoles) aplicados en las encías o la boca, o utilizado para procedimientos médicos.

Además advirtió que estos productos ya no deben usarse en bebés y niños menores de 2 años debido a un perfil de riesgo-beneficio desfavorable, y que se debe tener precaución cuando se usan en niños mayores y adultos.

En el 2018, Health Canada dejó también de autorizar el uso de productos que contienen benzocaína en niños menores de 2 años porque los beneficios de estos productos no superan el riesgo grave de metahemoglobinemia en niños menores de 2 años, y especialmente porque los niños menores de 2 años pueden no poder comunicar que están experimentando síntomas de metahemoglobinemia como debilidad, confusión, dolor de cabeza y / o dificultad para respirar.   

Información para pacientes y cuidadores:

• Buscar atención médica de inmediato, si usted a alguien que cuide presenta alguno de los siguientes síntomas de metahemoglobinemia: labios y base de las uñas pálidos, grises o azulados; dificultad para respirar; fatiga; confusión; dolor de cabeza; mareos y taquicardia.
• Tener en cuenta que los indicios y los síntomas de metahemoglobinemia pueden aparecer en minutos o entre una y dos horas después de usar productos con benzocaína. Los síntomas pueden ocurrir después de usar productos con benzocaína por primera vez y también después de varios usos.
• La FDA y Health Canada, recomiendan a los padres y cuidadores No usar productos que contengan benzocaína en niños menores de 2 años.
• Consulte con su profesional de la salud para obtener más detalles sobre esta nueva información de seguridad o sobre opciones alternativas para aliviar el dolor de la dentición y otros dolores en la boca

Información para profesionales de salud (FDA, HEALTH CANADA):

• Antes de recomendar productos con benzocaína, hable con sus pacientes sobre los signos y síntomas de la metahemoglobinemia y recomiéndeles que busquen atención médica de inmediato si sospechan que hay metahemoglobinemia.
• Reconocer los indicios y los síntomas de la metahemoglobinemia, entre ellos piel, labios y base de las uñas pálidos, grises o azulados, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, falta de aliento, fatiga y taquicardia.
• Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia. Esto incluye a aquellos con problemas respiratorios como asma, bronquitis o enfisema; enfermedades del corazón y ancianos.
• FDA recomienda: Aconseje a los pacientes que utilicen la menor cantidad posible de benzocaína para aliviar el dolor y que no apliquen el producto con más frecuencia que cuatro veces al día.
• FDA y Health Canada exhortan a: No recomendar productos que contienen benzocaína en niños menores de 2 años.
• Informe las sospechas de reacciones adversas que involucren benzocaína, anestésicos locales recetados u otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, al correo electrónico: farmacovigilancia@minsa.gob.pe.

Referencias bibliográficas:

DIGEMID. Alerta Nº 025- 2021: Benzocaína, actualización de la información de seguridad sobre el riesgo de metahemoglobinemia. [Acceso: 14 de mayo 2021] Actualizado: 11 de mayo 2021. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2021/ALERTA_25-21.pdf

Food and Drug Administration (FDA). El riesgo de sufrir un trastorno sanguíneo grave y potencialmente mortal insta a la FDA a tomar una medida en cuanto a los productos orales de venta libre a base de benzocaína, utilizados para la dentición y el dolor de boca, y los anestésicos locales recetados. [Acceso: 18 de mayo 2021] Actualizado: 31 de mayo 2018. Disponible en:

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/risk-serious-and-potentially-fatal-blood-disorder-prompts-fda-action-oral-over-counter-benzocaine

Health Canada. Benzocaine-Containing Products and the Risk of Methemoglobinemia in Children under Two Years of Age. [Acceso: 18 de mayor 2021]. Actualizado: 22 de octubre 2020. Disponible en:
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-eng.php

Cuando nuestras mascotas se encuentran mal de salud no dirigimos a un Centro de Atención Veterinaria. Es ahí, donde el veterinario, luego de una correcta evaluación, le prescribe medicamentos que usted espera que mejoren a su mascota. Pero con las mascotas, como con las personas, pueden ocurrir algunos errores de medicación.

Los errores de medicación, se definen como cualquier evento prevenible que pueda causar o conducir a un uso inadecuado de la medicación o daño al paciente mientras la medicación está bajo el control del profesional de la salud, el paciente, o consumidor. Dichos eventos pueden estar relacionados con la práctica profesional, productos, procedimientos y sistemas para el cuidado de la salud, que incluyen: prescripción; comunicación de pedidos; etiquetado, empaque y nomenclatura del producto; composición; dispensación; distribución; administración; educación; monitoreo y uso

Así como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) monitorea los errores de medicación que afectan a las personas, la agencia vigila los errores que puedan dañar a los animales. El revisor de seguridad en la División de Productos Veterinarios del Centro de Medicina Veterinario (CVM), indica que: “Varios de los errores de medicación que ocurren en el tratamiento de las personas son los mismos que se están observando en los animales “. Por ello, la importancia de compartir, aprender y difundir el trabajo de divulgación sobre la prevención de errores de medicación de medicamentos veterinarios.

Algunas causas de errores de medicación en animales, incluyen:

• Nombres de medicamentos que se parecen o suenan igual
• Etiquetas de medicamentos que se presentan de ciertas formas, como falta de contraste de color de fondo, información exagerada, presentación inconsistente de la concentración del medicamento y uso de cierto estilo y tamaño de fuente
• Dispositivos de dosificación de medicamentos (como jeringas orales) que son difíciles de usar debido a un diseño deficiente o instrucciones de uso inadecuadas
• Uso de abreviaturas o símbolos propensos a errores en recetas escritas
• Escritura ilegible en recetas escritas
• Falta de comunicación al prescribir órdenes verbalmente
• Algunos defectos del producto (ej., piezas o embalaje defectuosos, información incorrecta o faltante en la etiqueta)
• Almacenamiento o eliminación inadecuados de productos farmacéuticos que podrían provocar exposiciones accidentales y / o sobredosis

La mayoría de los errores de medicación mencionados anteriormente se pueden prevenir. La comunicación es una de las claves para prevenir errores de medicación. Frente a ello, si usted no comprende por qué el veterinario de su mascota solicita o prescribe un medicamento para su animal, pregunte. Además, comparta información sobre su mascota con su veterinario, especialmente si está recibiendo una nueva receta o si visita a ese veterinario por primera vez.

Con el fin de ayudar a prevenir errores de medicación, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA, viene realizando diferentes acciones, las cuáles involucran:

• Evaluación de los nombres de los medicamentos
• Revisión de las etiquetas de los medicamentos y el diseño del empaque
• Revisión de informes de eventos adversos de medicamentos y otras fuentes de información
• Alcances educativos e informativos

Adicional a ello, es importante seguir en casa las siguientes recomendaciones para evitar errores de medicación:

• Mantenga los medicamentos animales almacenados lejos de los productos farmacéuticos humanos para evitar confusiones.
• Mantenga los medicamentos de su animal en sus envases etiquetados originales.
• No comparta el medicamento de un animal con otro animal a menos que lo indique el veterinario.
• No le dé medicamentos humanos a su animal a menos que lo indique el veterinario.

En el Perú, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), quien tiene como función establecer y conducir el control, registro y fiscalización a nivel nacional de Productos farmacéuticos de uso veterinario, menciona que es de mucha utilidad revisar los registros de tratamientos anteriores y comentarios sobre la respuesta al tratamiento; reacciones adversas al tratamiento, incluida la ausencia de respuesta debida a una posible resistencia.

Finalmente, resulta fundamental participar activamente en la prevención de este tipo de errores de medicación en las mascotas, con el fin de garantizar su exitosa recuperación y estado de salud óptimo.

Post desarrollado por: Alex Rodriguez

Referencias Bibliográficas:

• Medication Errors Happen to Pets, Too. [Internet] 2021. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/medication-errors-happen-pets-too
• Veterinary Medication Errors. [Internet] 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/animal-veterinary/product-safety-information/veterinary-medication-errors
• Adverse Event Reports for Animal Drugs and Devices. [Internet] 2021. Disponible en: https://www.fda.gov/animal-veterinary/product-safety-information/adverse-event-reports-animal-drugs-and-devices
• Guia de uso de productos farmacológicos veterinarios. [Internet] 2014. Disponible en: https://www.senasa.gob.pe/senasa/descargasarchivos/2014/12/GUIA-DE-USO-DE-PRODUCTOS-FARMACOLOGICOS-VETERINARIOS.pdf
• Wallis J. Fletcher D.Bentley A. & Ludders J.Medical errors cause harm in Veterinary Hospitals.Frontiers in Veterinary Science.2019;6(12):1-7.

 

La nicotina es la sustancia principalmente responsable de causar adicción a los productos del tabaco. Mientras los consumidores intentan dejar de fumar, es posible que se presenten síntomas de abstinencia  a la nicotina como depresión, problemas para dormir, irritabilidad, ansiedad, y aumento del apetito. Esta situación puede disuadir a algunos fumadores de continuar con los intentos de superar la dependencia.

Ante esto, la FDA aprobó varios productos que ayudan a los usuarios a dejar de fumar paulatinamente mediante el uso de cantidades específicas de nicotina que disminuyen con el tiempo.

Este tipo de productos se denominan “terapia de reemplazo de nicotina” (NRT) y no solo proporcionan nicotina en cantidades controladas, sino que también evitan la exposición a otros químicos que están presentes en los cigarrillos.

La terapia de reemplazo de nicotina incluye opciones de venta libre (OTC) como parches para la piel, pastillas y goma de mascar, así como medicamentos recetados.

Para los productos de venta libre, es importante seguir las instrucciones de la etiqueta de información del medicamento y leer la Guía del usuario adjunta para obtener instrucciones completas. Por ejemplo, los parches transdérmicos de nicotina se colocan sobre la piel, de manera similar a como se aplicaría un vendaje adhesivo; mientras que, las pastillas de nicotina se deben dejar disolver en la boca.

Actualmente, los productos que requieren receta médica están disponibles solo bajo la forma de aerosol nasal e inhalador oral.

A continuación se colocarán algunos mitos y realidades sobre la terapia de reemplazo de nicotina que fueron publicados por la FDA luego de escuchar las percepciones de los consumidores en una audiencia pública que tuvo lugar el 26 de enero de 2018:

• “La nicotina no es la principal causa de cáncer de la mayoría de los productos de tabaco”

REALIDAD

Si bien la nicotina tiene varios efectos tóxicos en el cuerpo, no es la causa principal de cáncer y otras enfermedades crónicas relacionadas con el tabaquismo. Más de 7,000 sustancias químicas están presentes en el humo del cigarrillo, incluidas más de 70 que con cancerígenas. Entre éstas se encuentran: nitrosaminas específicas del tabaco, benceno, arsénico, etc.

• “Todos los medicamentos para dejar de fumar son iguales”

MITO

Existen 3 tipos diferentes de medicamentos aprobados por la FDA para ayudarlo a dejar de fumar: terapias de reemplazo de nicotina, bupropión y vareniclina. Los medicamentos varían en cuanto a cómo afectan al cuerpo, cómo se usan y cuánto tiempo deben usarse.

• “Los cigarrillos electrónicos no son un método aprobado para ayudar a las personas a dejar de fumar”

REALIDAD

Los cigarrillos electrónicos no están aprobados por la FDA como ayuda para dejar de fumar y pueden exponer a los usuarios a algunos de los mismos químicos tóxicos que se encuentran en el humo de los cigarrillos.

• “Es peligroso usar más de un producto de terapia de reemplazo de nicotina al mismo tiempo”

MITO

Aunque cada producto de terapia de reemplazo de nicotina fue aprobado como una terapia individual, dos productos de terapia de reemplazo de nicotina se pueden usar juntos de manera segura cuando está tratando de dejar de fumar. Por ejemplo, algunos fumadores combinan productos, usando un parche de terapia de reemplazo de nicotina para el alivio general de los síntomas de abstinencia, luego un chicle de terapia de reemplazo de nicotina o un inhalador para los impulsos repentinos de fumar.

• “La goma de mascar para terapia de reemplazo de nicotina es diferente a la goma de mascar normal”

REALIDAD

A diferencia de la goma de mascar normal, la goma de mascar para terapia de reemplazo de nicotina es más efectiva cuando se usa según las indicaciones, es decir, se coloca entre la mejilla y la encía. Se debe comenzar colocando el chicle de nicotina en la boca y masticar hasta que tenga un sabor fuerte o una sensación de hormigueo, lo que indica que se está liberando nicotina. Luego, dejar de masticar y colocarlo entre la mejilla y la encía. Este proceso ayuda al cuerpo a absorber la nicotina.

• “Si ha probado la terapia de reemplazo de nicotina en el pasado y no funcionó, todavía hay motivos para volver a intentarlo”

REALIDAD

Las investigaciones muestran que la mayoría de los fumadores tienen que hacer varios intentos para dejar de fumar antes de poder dejar de fumar definitivamente, incluso cuando usan un medicamento para dejar de fumar comprobado, como la terapia de reemplazo de nicotina.

RECUERDA: Dejar de fumar puede ser difícil, pero no imposible. No importa durante cuánto tiempo ha fumado, dejar de hacerlo le traerá muchos beneficios. No solo reducirá el riesgo de contraer varios cánceres, sino que también reducirá sus posibilidades de tener una enfermedad cardiaca, un derrame cerebral, enfisema, enfermedades respiratorias, osteoporosis, y otras enfermedades graves.

Referencias bibliográficas:

• S Food & Drug Administration. Want to Quit Smoking? FDA-Approved Products Can Help [Internet] 2017. Disponible en:
  https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/want-quit-smoking-fda-approved-products-can-help
• S Food & Drug Administration. Fact or Fiction: What to Know About Smoking Cessation and Medications [Internet] 2019. Disponible en:
  https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fact-or-fiction-what-know-about-smoking-cessation-and-medications
• Is nicotine addictive? [Internet] 2020. Disponible en:
  https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes/nicotine-addictive
• S Food & Drug Administration. Nicotine: The Addictive Chemical in Tobacco Products [Internet] 2020. Disponible en:
  https://www.fda.gov/tobacco-products/health-information/nicotine-addictive-chemical-tobacco-products

 

Durante los últimos años la disponibilidad del cannabis y los productos derivados del mismo se han vuelto cada vez más accesibles, ya que constantemente aparecen diversas y nuevas presentaciones de estos productos.

Este escenario, genera diferentes preguntas e inquietudes a muchos consumidores, sobretodo en la población de la mujer gestante o en periodo de lactancia. Es por esa razón que la FDA, Agencia reguladora de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos de América, emitió una nota informativa en la cual desaconseja encarecidamente el uso de cannabidiol (CBD), tetrahidrocannabinol (THC) y marihuana (en cualquiera de sus formas) durante el periodo de embarazo o lactancia.

¿Qué es el cannabis, la marihuana, el cáñamo, el THC y el CBD?

El cannabis es una planta de la familia Cannabaceae y contiene más de ochenta compuestos químicos biológicamente activos. Los compuestos más conocidos son el THC y el CBD. Cabe decir, que un tipo de planta de cannabis es la marihuana, que contiene distintos niveles de THC, el compuesto que produce unos “efectos” que a menudo se asocia con la marihuana. Por otro lado, existe otro tipo de planta de cannabis llamado cáñamo y, por el contrario, las plantas de cáñamo contienen cantidades extremadamente bajas de THC.

El CBD puede derivarse de la marihuana o del cáñamo y no produce el “efecto típico” conocido. En efecto, el CBD puede encontrarse en muchos productos diferentes, como medicamentos, alimentos, productos comercializados como suplementos dietéticos y cosméticos. Estos productos a menudo causan algunas inquietudes cuestionables en la salud.

En consecuencia, la FDA desea que se conozca y difunda los posibles riesgos graves que pueden ocurrir al usar productos de cannabis, incluidos los que contienen CBD, si la mujer se encuentra embarazada o amamantando.

¿Qué sabemos sobre los efectos del THC marihuana durante el embarazo y la lactancia?

Existen muchos posibles efectos negativos para la salud por el uso de marihuana y otros productos que contienen THC durante el embarazo y la lactancia. En efecto, se advirtió recientemente a los consumidores que el consumo de marihuana durante el embarazo puede afectar el desarrollo del cerebro fetal, porque el THC, al poseer una alta liposolubilidad, puede ingresar al cerebro del feto desde el torrente sanguíneo de la madre. Asimismo, también se advirtió que la marihuana puede aumentar el riesgo de que nazca un recién nacido con bajo peso. La investigación también comenta acerca de presentar un mayor riesgo de parto prematuro y potencialmente muerte fetal.

Durante la lactancia, es importante saber que la leche materna puede contener THC hasta seis días después de su uso. Este puede afectar el desarrollo del cerebro de un recién nacido y provocar hiperactividad, una función cognitiva deficiente y otras consecuencias a largo plazo.

Además, el humo de la marihuana contiene muchos de los mismos componentes nocivos que el humo del tabaco. Por ello, no se debe fumar marihuana ni productos de tabaco cerca de un bebé o niños.

¿Qué sabemos sobre los efectos del uso de CBD durante el embarazo y la lactancia?

No existe una investigación exhaustiva que estudie los efectos del CBD en el feto en desarrollo, la madre embarazada o el bebé amamantado. La FDA continúa recopilando y estudiando los datos sobre los posibles efectos nocivos del CBD durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, según la poca literatura que se conoce, existe un motivo importante de preocupación.

Las dosis altas de CBD en animales de prueba gestantes han causado problemas con el sistema reproductivo de los fetos masculinos en desarrollo. Además, basándonos en lo que ya sabemos sobre el CBD, es probable que cierta cantidad de CBD se transfiera a los bebés a través de la leche materna.

También se conoce que existe la posibilidad de que los productos de CBD estén contaminados con sustancias que pueden representar un riesgo para el feto o el bebé amamantado, incluido el THC. Además, se han encontrado informes de que el CBD puede contener otros contaminantes (por ejemplo, pesticidas, metales pesados, bacterias y hongos).

De manera análoga, el CBD tiene riesgos conocidos para las personas en general. Según estudios clínicos en humanos, los riesgos pueden incluir:

• toxicidad hepática (daño)
• somnolencia extrema
• interacciones dañinas con otras drogas

Actualmente la FDA está estudiando los efectos del uso de CBD desde diferentes ángulos, tales como:

• El uso de productos que contienen CBD, como alimentos, cosméticos o suplementos, durante toda la vida de una persona
• Los efectos de usar estos diversos productos en combinación.

¿La FDA ha aprobado algún producto de CBD y existe algún beneficio?

La FDA no ha aprobado ningún producto de CBD, excepto un medicamento recetado para tratar formas raras y graves de trastornos convulsivos en niños.

Aparte del medicamento recetado aprobado, los productos de CBD no han sido evaluados ni aprobados por la FDA para su uso como medicamentos.

Los estudios clínicos que respaldaron la aprobación del único producto farmacológico de CBD disponible identificaron riesgos relacionados con el uso de CBD, incluida la toxicidad (daño) hepática, somnolencia extrema e interacciones dañinas con otros medicamentos.

¿Qué sucede con las semillas de cáñamo?

La FDA completó recientemente una evaluación de algunos ingredientes alimentarios derivados de semillas de cáñamo y no tuvo objeciones al uso de estos ingredientes en los alimentos. El THC y el CBD se encuentran principalmente en las flores, hojas y tallos de cáñamo, no en las semillas. Las semillas de cáñamo pueden absorber cantidades minúsculas de THC y CBD del contacto con otras partes de la planta, pero estas cantidades son lo suficientemente bajas como para no generar preocupaciones en ningún grupo, incluidas las madres embarazadas o en período de lactancia.

¿Qué debe recordar sobre el uso de cannabis o productos derivados del cannabis?

Si usted está considerando consumir cannabis o cualquier producto que contenga THC o CBD, debe tener en cuenta lo siguiente:

• La FDA recomienda encarecidamente que, durante el embarazo y la lactancia, evite el uso de CBD, THC o marihuana en cualquier forma.

Aunque se venden muchos de estos productos en el mercado, la FDA no los ha aprobado, aparte de un medicamento con receta de CBD y dos medicamentos con receta que contienen dronabinol, una versión sintética de THC (que están aprobados para tratar ciertos efectos secundarios del VIH-SIDA o quimioterapia). Estos tres productos recetados tienen riesgos y efectos secundarios asociados.

Se recomienda consultar con su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar medicamentos, vitaminas o hierbas durante el embarazo o la lactancia.

Referencias bibliográficas:
⦁ NIDA. Can marijuana use during and after pregnancy harm the baby? National Institute on Drug Abuse website. https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/marijuana/can-marijuana-use-during-pregnancy-harm-baby. April 13, 2021. Accessed May 3, 2021.
⦁ Dalterio SL, deRooij DG. Maternal cannabinoid exposure. Effects on spermatogenesis in male offspring. Int J Androl. 1986;9(4):250-258.
⦁ What you should know about using CBD when pregnant or breastfeeding [Internet]. Fda.gov. 2020 [citado el 3 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-you-should-know-about-using-cannabis-including-cbd-when-pregnant-or-breastfeeding.

El pasado 20 de abril de 2021, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó que: se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen. Asimismo concluyó que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

Dicho Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre en los Estados Unidos, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. 

Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

Sobre los coágulos:

Los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplénica) así como trombosis arterial junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres.

Los casos revisados ​​fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.

En cuanto al mecanismo, se cree que la vacuna puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno similar a la trombocitopenia inducida por heparina. Hasta el momento, no se ha establecido el mecanismo fisiopatológico y actualmente no es posible identificar factores de riesgo específicos.

La COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación de estos coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios. 

Recomendaciones para el público:

El riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar atentos a los síntomas que puedan tener en las tres semanas posteriores a la vacunación, para que puedan recibir tratamiento médico inmediato y así evitar complicaciones.

• Dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• Hinchazón de la pierna
• Dolor abdominal persistente (vientre)
• Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
• Diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Recomendaciones para profesionales sanitarios:

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las directrices disponibles.  

La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales de la salud deben consultar la orientación aplicable y/o a especialistas (como hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

Los profesionales de la salud deben informar a las personas que reciben la vacuna que deben buscar atención médica si desarrollan los síntomas de coágulos de sangre como: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente; síntomas neurológicos como: dolores de cabeza intensos y persistentes y visión borrosa; petequias más allá del sitio de vacunación después de unos días.

Los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes.

Fuente: European Medicines Agency. Vacuna COVID-19 Janssen. [Consultado el 22/04/2021]

Disponible en: 
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood

La COVID-19, enfermedad causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, sorprendió al mundo en el 2019 al detectarse el primer caso en China y propagarse rápidamente por el mundo. Ante esto, los laboratorios farmacéuticos, conjuntamente con los gobiernos de cada país, han trabajado arduamente en el desarrollo de vacunas para prevenir los daños causados por la COVID-19.

Actualmente, existen múltiples vacunas que han recibido autorización para uso de emergencia en varios países, y están siendo distribuidas para inmunizar a la población mundial. Entre estas, podemos mencionar las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna, Jhonson & Jhonson, Sputnik V, Sinopharm, y AstraZeneca.

Hasta el momento, al menos 171 países han administrado más de 805 millones de dosis de alguna vacuna Covid-19; y, en el Perú, más de 662 mil personas se encuentran vacunados contra la COVID-19.

Encontrándonos en esta situación, surgen muchas preguntas e inquietudes por parte de la población sobre el proceso de vacunación, las cuales serán planteadas a continuación y respondidas gracias a una nota informativa compartida por la OMS el 31 de marzo de 2021.

Pregunta 1: ¿Las personas que ya han tenido COVID-19 necesitan vacunarse?

La inmunidad puede debilitarse con el tiempo y fortalecerse con las vacunas. Incluso si una persona ha contraído COVID-19 y se ha recuperado, su respuesta inmunológica puede ser reforzada por una vacuna.

Además, se han reportado algunos casos de personas infectadas con SARS-CoV-2 por segunda vez, lo que hace que vacunarse sea aún más importante.

Pregunta 2: ¿Qué esperar durante el proceso de vacunación?

El profesional de salud administrará la vacuna y le pedirá al paciente que espere entre 15 y 30 minutos antes de abandonar el lugar, con el fin de observar en busca de reacciones inesperadas después de la vacunación. Como cualquier vacuna, las vacunas COVID-19 pueden causar reacciones adversas de leves a moderadas, como fiebre baja o dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, las cuales desaparecen por sí solas en unos pocos días.

Pregunta 3: ¿Es necesario recibir todas las dosis de la vacuna?

Sí. Para las vacunas que requieren dos dosis, la primera dosis presenta antígenos (proteínas que estimulan la producción de anticuerpos) para el sistema inmunológico por primera vez. La segunda dosis actúa como un refuerzo, asegurando que el sistema inmunológico desarrolle una respuesta de memoria para combatir el virus si lo vuelve a encontrar.

Pregunta 4: ¿Es necesario seguir usando mascarilla después de haber sido vacunado?

Dado lo nuevo que es el COVID-19, los investigadores aún están analizando cuánto tiempo es probable que una persona vacunada esté protegida de la infección y si las personas vacunadas aún pueden transmitir el virus a otras personas. Es por esto que es importante continuar siguiendo todas las medidas recomendadas para reducir la propagación del SARS-CoV-2, lo que incluye el distanciamiento social, el uso de mascarillas, el lavado de manos con frecuencia, cubrirse al toser o estornudar, y abrir ventanas cuando se encuentre en un lugar cerrado.

Durante el mes de marzo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un comunicado tras haber revisado los datos sobre todos los casos disponibles de acontecimientos tromboembólicos ocurridos en relación temporal con la administración de esta vacuna. La entidad anunció que estos sucesos eran muy poco frecuentes en la población en general y la mayoría de los casos analizados tenían la particularidad de presentar cifras bajas de plaquetas en sangre (trombopenia), por lo que determinó que el balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 seguía superando el riesgo de posibles reacciones adversas. Además, concluyó que no se consideraba que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.

Sin embargo, el día miércoles 7 de abril del presente año, el PRAC anunció un nuevo comunicado tras realizar una segunda evaluación del posible riesgo de tromboembolismo. Se realizó una revisión detallada de 62 casos de trombosis de los senos venosos cerebrales y 24 casos de trombosis venosa esplácnica, 18 de los cuales fueron mortales, ocurridos en el Espacio Económico Europeo (EEE) y Reino Unido, y notificados por los sistemas nacionales de farmacovigilancia.

Hasta la fecha, se han vacunado alrededor de 25 millones de personas.

De lo mencionado anteriormente, nos permitimos explicar y comunicar a la comunidad las conclusiones emitidas por el PRAC de este comunicado y los riesgos o acciones que deben considerase al usar esta vacuna en nuestro país:

• • Lo primero a considerar es que estos efectos secundarios observados son muy raros, es decir son de muy baja frecuencia o probabilidad de ocurrencia en quienes reciban la vacuna, ya que como se mencionó en párrafos anteriores, de los aproximadamente 25 millones de personas que han sido inmunizadas en Europa y Reino Unido con esta vacuna, solo 86 casos se han reportado.
• Existe un posible vínculo entre la administración de la vacuna y la aparición de coágulos de sangre inusuales combinados con un nivel bajo de plaquetas y que este efecto indeseable debe incluirse en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto (FI) en la información sobre la vacuna.
• La mayoría de los casos notificados a la fecha, han ocurrido principalmente en mujeres menores de 60 años y hasta ahora no ha sido posible definir factores de riesgo específicos.
• El PRAC ha solicitado una explicación plausible y más información para aclarar este mecanismo, por lo que se solicitó realizar más estudios y modificar los que ya están en curso.
• Finalmente, la entidad vuelve a recalcar que los beneficios de la vacuna siguen superando el riesgo de posibles reacciones adversas y ayuda a la prevención de hospitalizaciones y muerte por COVID-19.

A continuación, te compartimos un conjunto de datos relevantes para tener en consideración:

Información recomendable para los pacientes y población en general

Aunque la posibilidad de este tipo de coágulos es muy baja, las personas vacunadas deben buscar asistencia médica de inmediato si detectan, especialmente dentro de las dos semanas posteriores a la inoculación de la vacuna, alguno de los siguientes síntomas:

• falta de aire
• dolor de pecho
• hinchazón en las piernas
• dolor abdominal persistente
• síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa.
• pequeñas manchas de sangre debajo de la piel, en lugares distintos al lugar de la inyección.

Información recomendable para el personal sanitario:

Los profesionales de la salud deben conocer los signos y síntomas del tromboembolismo y la trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas, de acuerdo con las directrices nacionales disponibles:

• Síntomas de presencia asociados con coágulos de sangre, dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente.
• Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y/o persistentes y visión borrosa.
• Petequias en lugares distintos del lugar de la inoculación después de unos días.
• Se recomienda vigilar la posible aparición de signos y síntomas de tromboembolismo y en particular de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) y coagulación intravascular diseminada (CID).
• En la notificación de un acontecimiento tromboembólico tras la vacunación es importante indicar si se conoce las pruebas serológicas y los antecedentes de infección por COVID-19 del paciente.

Desde Aurea Corp. Consultora especializada en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia recalcamos nuestro compromiso con la población peruana para mantenerlos informados con datos científicos confiables en relación a los beneficios y riesgos de los medicamentos y vacunas que en el país y el mundo se utilizan, ya que estamos comprometidos con la Salud Pública y la difusión de este conocimiento que nos permitirá lograr el cumplimiento de uno de los pilares elementales de la Farmacovigilancia y velar por la salud y seguridad de los pacientes.